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发文单位:梧州市财政局成文日期:2019年08月07日
标  题:梧州市财政局政府采购投诉处理决定书(梧财采决〔2019〕10号)
发文字号: 梧财采决〔2019〕10号 发布日期:2019年08月07日

梧州市财政局政府采购投诉处理决定书(梧财采决〔2019〕10号)

2019-08-07 17:07     来源:梧州市财政局
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一、投诉人和被投诉人的情况 

投诉人:广州颂杰商贸有限公司

地址:广州市白云区大道南481号804-1

法定代表人:奚夏芹  联系电话:13711583256

被投诉人1:梧州市公共资源交易中心(梧州市政府采购中心)

地址:梧州市三龙大道红岭大厦10楼

法定代表人:苏宏乾    联系电话:0774-2822337

被投诉人2:梧州市工人医院

地址:梧州市高地路南三巷一号   邮编:543000

法定代表人:黄国武   联系电话:13517740153

二、事实依据

投诉人对“梧州市工人医院医疗设备采购(项目编号:WZZC2018-G1-00973C-CGZX”(以下简称:本项目)的质疑答复不满,于2019年6月25日向我局投诉,我局于2019年6月27日书面一次性告知投诉人限期补齐补正及修改投诉书。投诉人于2019年7月4日重新提起投诉,我局依法于当日正式受理。2019年7月8日,我局分别向梧州市公共资源交易中心(梧州市政府采购中心)、梧州市工人医院、相关供应商发送《提出答复和暂停采购活动通知书》及投诉书副本。现已审查终结。

(一)投诉人的投诉事项和投诉请求。

投诉事项1。中标产品:美国Optovue、RTVue XR,中标价格:234600元人民币。同科林医疗仪器(上海)有限公司代理的美国光视公司生产的光学相干断层扫描仪RTVue XR没有国家食品药品监督管理局(下称CFDA)授予的“OCT血流成像功能”的注册证认证,在国内属于非法销售,参数内明显含有“OCT血流成像功能”,该功能为眼底诊断新技术,在FDA、CFDA均需要认证后才可以临床上市销售,同科林公司涉嫌公开违规销售、宣传无CFDA注册证的产品。

投诉事项2。梧州市公共资源交易中心(梧州市政府采购中心)于2019年6月14日作出的答复敷衍了事,含糊其词,答复不具备法律依据,罔顾国家法纪。

投诉事项3。美国Optovue、RTVue XR中标价格远远高于市场价格,市场价格约170万元,该产品234.6万元的中标价格远高于市场价,该A标有6家公司参与投标,最低投标价格176.8万元,为何选择高价产品中标,投诉梧州市公共资源交易中心评标环节中存在问题。

(二)被投诉人申辩情况。

被投诉人1辩称:

1.项目名称:梧州市工人医院医疗设备采购,项目编号:WZZC2018-G1-00973C-CGZX,A分标:激光光学相干断层扫描仪 1台,该项目于2019年4月23-26日进行项目预公示,2019年5月7日开始发布招标公告及提供招标文件,至2019年 5 月 29 日9时45分投标截止时间,无供应商及投标人对该项目招标文件提出意见及质疑。

2.2019年 5 月 29 日9时45分开标结束后,我中心组织依法组建的评标委员会对各投标人的投标文件进行评审,评标委员会在评审过程中认定投诉人在技术响应表中对“★扫描速度≥70,000次/秒”的响应为负偏离,理由是其应标参数与投标文件提供的厂家彩页参数不符,根据招标文件“★技术响应表(格式)”约定“当投标参数与厂家提供的产品彩页参数不一致时,以厂家提供的产品彩页参数为准”的要求,因此,评标委员会判定其为负偏离符合招标文件要求;其次,投诉人在投标声明书中声明的法定代表人与营业执照标明的法定代表人不一致,为无效投标声明书,上述两项均为实质性响应条款,评标委员会最终评定投诉人符合性审查不通过,不进入下一步详评。

3.根据评标委员会的评审结果,我中心按规定在指定媒体发布了中标结果公告,投诉人于2019年6月4日下午4:00向我中心提交了质疑函,质疑“中标产品美国Optovue、RTVue XR光学相干断层扫描仪没有国家食品药品监督管理局(下称CFDA)授予的‘OCT血流成像功能’的注册证认证,在国内属于非法销售,参数内明显含有‘OCT血流成像功能’,该功能为眼底诊断新技术,在FDA、CFDA均需要认证后才可以临床上市销售,涉嫌公开违规销售、宣传无CFDA注册证的产品”。经查阅投标文件和国家食品药品监督管理局网站,中标产品是美国Optovue 公司生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪,注册证号:国械注进20142225816。投诉人只提供了一份在国家食品药品监督管理总局网站查询的Optovue公司生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪医疗器械注册证信息,以注册证中没有反映“OCT血流成像功能”为由质疑中标产品“属于非法销售、涉嫌公开违规销售和宣传无CFDA注册证的产品”明显证据不充分,缺乏事实依据,经征询采购人意见,驳回了质疑。

4.根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)“第二章 质疑提出与答复 第十二条 供应商提出质疑应当提交质疑函和必要的证明材料”“第三章 投诉提起 第十八条 投诉人投诉时,应当提交投诉书和必要的证明材料……(四)事实依据;(五)必要的法律依据”“第四章 投诉处理 第二十五条 应当由投诉人承担举证责任的投诉事项,投诉人未提供相关证据、依据和其他有关材料的,视为该投诉事项不成立”的规定,投诉人在投诉书中仍然没有提供事实依据及法律依据证明中标产品“美国Optovue公司生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪”在国内属于非法销售、涉嫌公开违规销售和宣传无CFDA注册证的产品,应视为该投诉事项不成立,望贵局予以驳回。

被投诉人2辩称:

1.美国Optovue公司生产的RTVue XR光学相干断层扫描仪,注册证号:国械注进20142225816,其血流成像(即AngioVue,为Optovue公司注册商标,以下均以此简称)为可选功能,用于监测眼底组织血管内血液流动。

RTVue XR系统拥有有众多扫描协议,如常见的神经纤维、视网膜和角膜测厚扫描等,用于实现特定位置组织的成像与测量。AngioVue即为一种扫描协议。同时,扫描协议又由不同的扫描模式,即所谓的A-scan,B-scan和3D-scan等组成(B-scan和3D-scan均由数组A-scan组成)。

AngioVue由一组3D-scan数据组成,每一3D-scan又由对同一位置进行的水平和垂直方向上彼此紧邻的多次重复的B-scan组成。获得扫描数据后,由于血液流动会造成OCT采样信号的变化,RTVue XR系统即采用SSADA(Split Spectrum Amplitude Decorrelation Angiography,分谱幅去相关造影)算法分析同一位置多次重复的B-scan的数据变化差异,进而侦测血液流动。将AngioVue协议的扫描结果分析并图形化呈现出来,即构成眼底组织的静态和动态血流的对比图,一般为3D报告的形式。

由以上分析可知,AngioVue功能为细化的软件功能,其本质为3D-Scan,由A-scan组成。

(1)关于注册证中的“适用范围”。

2014年6月1日新《医疗器械监督管理条例》实施后,CFDA进一步作了明确规定。依据《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号令)“适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等)……说明预期与其组合使用的器械”规定,注册证的适用范围必须为设备提供的诊断或治疗所应用的人体组织,因此,注册证中描述RTVue XR适用范围为“适用于视网膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量,添加CAM透镜模组后可用于眼角膜和眼前节结构的成像与测量”,而不可能表述成“以视网膜扫描、角膜测厚扫描、血流成像等扫描协议实现……”这类形式,作为境内外医疗器械在中国上市的许可,注册证的适用范围应简洁、准确,无需限定到具体细节的软件功能。

以下为新法规实施后批准的其他厂牌OCT注册证,可见其适用范围均未涉及具体软件功能:

注册证号

产品型号

适用范围

国械注进20152221437

OCT-HS100

该产品为观察、拍摄并记录眼底和眼底断层图像,为诊断目的提供数字图像信息的眼拍摄装置。通过使用眼前节适配器,可观察、拍摄并记录包含角膜和房角的眼前部断层图像,为诊断提供数字图像信息。

国械注进20152220217

3D OCT-1

用以提供眼底像和视网膜断层像。

由此可见,注册证的适用范围无需载明AngioVue功能。同时,由于该功能获得的是眼底组织、血管的图像,从属于适用范围中“适用于视网膜、视神经纤维层、视盘的成像与测量”,并无任何逾越或违背行为。

(2)关于注册证附件—注册产品标准。

注册产品标准,新法规实施后转化为产品技术要求[由于新旧法规交替,部分批准产品仍沿用注册产品标准,详见《食品药品监管总局关于实施<医疗器械注册管理办法>和<体外诊断试剂注册管理办法>有关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)],依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令第4号)第十五条“产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标”,由于产品的各项性能指标应“可测”,因此,这些扫描协议,如AngioVue、ONH、GCC等,由于无法直接“量化”测量,只能对其进行分解、对其本质属性进行量化规定,因这些扫描协议被分解为扫描范围、扫描深度、扫描分辨率、扫描频率以及基础A-scan进行限定。同时,对于软件的主要功能进行了验证,AngioVue协议从属于标准条款“4.9 软件的要求——2.3 SCAN PATTERNS AND PROTOCOLS(扫描模式和协议)”。

由以上可知,由于标准中对AngioVue等扫描协议相关的参数均已进行本质、完善限定,足以表征产品的功能性、安全性以及质量控制指标,且AngioVue所属的“扫描协议”主功能已经经过CFDA认证检测所验证,故无需再对AngioVue作单独要求。

(3)关于技术审评(CMDE-CFDA医疗器械审评中心)。

我国境外医疗器械技术审评工作由CMDE负责,其关注点为安全性和有效性。提交注册申请时,我们需提供足够证明我们的产品符合这两点的技术资料,以获得上市许可。对于无法在注册证或注册标准中体现的具体功能,我们需提供技术资料、临床文献等资料进行验证,特将有关AngioVue部分摘录如下:

①产品说明书。

第88页,扫描模式,其中包括了3D视网膜、3D宽域、3D宽域 MCT等:

第50页,图例:3D 视网膜报告(总体显示),和其他页面出现的3D报告中均含有血流显示的扫描图像:

②关于软件功能的规定。

依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告》(2015年第50号)。

(4)软件更新。

指导原则关注软件的安全性与有效性,将软件更新分为:

①重大软件更新:影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新,即重大增强类软件更新。

②轻微软件更新:不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新,即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新……医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更,而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制,无需进行注册变更,待到下次注册(注册变更和延续注册)时提交相应申报资料。AngioVue为RTVue XR一种软件扫描协议,即使生产商将其突出表达用于商业推广,由于对子功能的推广行为对设备的安全性和有效性无任何影响,依据CMDE的规定,这种情形“无需进行注册变更”,仅需在下次延续注册时或变更时一同提交申报资料。

(5)AngioVue在国内的使用情况上市近3年来,RTVue XR OCT在国内已经销售数百台,如北京同仁,上海五官科,广州中山眼科中心、广西自治区人民医院、柳州市人民医院、桂林二医院等医院均已将AngioVue功能用于日常患者诊断。

由此可见,美国 Optovue公司生产的RTVue XR具有血流成像功能,且含有此功能的RTVue XR设备可合法销售,无可置疑。

2.针对投诉事项2的答复:

(1)针对对方所说引用的(2014年第43号令)是政府用来指导医疗器械公司做注册申报工作使用,对“RTVue XR”的血流成像合法性没有直接法律依据和逻辑关系。我们产品有光学相关断层扫描仪的注册证,临床应用范围符合,有软件认证,这在第一次质疑梧州市公共资源交易中心已经答复的非常清楚,不用再赘述。

(2)虽然在答复中引用了2014年6月1日新《医疗器械监督管理条例》,而在2017年《医疗器械监督管理条例》重新进行了修订,并在2017年05月04日中华人民共和国国务院令第680号发布,但2017年修订版本仅对大型医用设备配置许可、临床试验机构的资质管理等做了修订,其他涉及研发、注册等部分内容未做变化,我司的产品能够完全符合最新现行版本的医疗器械监督管理条例要求,关于2017年《医疗器械监督管理条例》第七十七条原文指出:“医疗器械,是指直接或间接用于人体的仪器,设备,器具,体外诊断试剂及校准物,材料及其他类似或相关的物品,包括所需要的计算机软件”,关于这点,本公司产品RTVue XR光学相干断层扫描仪所涉及的软件为医疗器械的附件组成,属于软件组件,并不需要单独注册。

(3)其他厂牌的代理问题于我方没有关系,仅公司行为,无可比性。

(4)产品说明书是OCT的断层结构功能,截图模糊不清,且与“血流成像”无任何关系。梧州市公共资源交易中心在网上公开答复用的是电子版的3D视网膜。

(5)2015年8月5日在国家食品药品监督管理总局发布的2015年第50号通告《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中明确了医疗器械软件包括独立软件和软件组件。

独立软件:作为医疗器械或其附件的软件。

软件组件:作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

其中七、注册单元与检测单元(一)注册单元划分原则2.软件组件软件组件不符合医疗器械的定义,不宜单独注册申报,应随医疗器械产品注册申报,注册单元与医疗器械产品相同。专用型独立软件视为软件组件时,要求与软件组件相同。

本公司产品RTVue XR光学相干断层扫描仪所涉及的软件为医疗器械的附件组成,属于软件组件,并不需要单独注册。而对方说“为何其他公司都进行了合法注册,而美国Optovue RTVue XR不需要”,但据了解还有国械注进20152220217的,知名厂牌TOPCON(拓普康)的3D OCT-1,还有国食药监械(进)字2014第3244501号,知名品牌德国海德堡公司的血流OCT也并没有像对方所说的都注册“血流OCT”,注册证详见下方,不是如对方“其他公司都进行了合法注册”不负责任的说辞。

3.针对投诉事项3的答复:

(1)梧州市工人医院医疗设备采购(项目编号WZZC2018-G1-00973C-CGZX)项目A分标234.6万元的中标价格包含了一台最高配置和最高版本2.0版本的美国Optovue RTVue XR光学相关断层扫描仪的和一组非接触广角手术系统的报价,美国Optovue RTVue XR光学相关断层扫描仪市场价格220万左右,根据不同配置价格上下浮动。非接触广角手术系统市场价格30万左右,后附:美国Optovue RTVue XR的合同贰份,分别为淮安市淮阴医院的230万和沈阳市第四人民医院的220万,广西壮族自治区人民医院美国Optovue RTVue XR产品的中标通知书,中标价198万,柳州市人民医院中标通知书,中标价198万,及非接触广角手术系统中标通知书,中标价30万。

(2)针对广州颂杰商贸有限公司提出:“该A标有6家公司参与投标,最低投标价格176.8万元,为何选择高价产品中标,投诉梧州市公共资源交易中心,评标环节中存在问题”的答复:首先,在梧州市工人医院医疗设备采购(项目编号WZZC2018-G1-00973C-CGZX)项目A分标投标活动中,不是有6家公司,而是有5家公司参与投标报价,江西永亚贸易有限公司投A分标价格从高到低排名第三,众所周知,招标过程是综合取胜,不是价低者得,美国Optovue RTVue XR光学相关断层扫描仪其技术和售后口碑远远超过其他厂牌,中国用户超百家(后附部分用户名单),基本都是各地的权威医院在使用,中标也是经过众多专家评审后合情合理的事情,何以广州颂杰商贸公司不找自身原因,恶意猜测毁谤?

(三)本局查明:

1.2019年5月10日,投诉人通过现场报名获得本项目的采购文件;2019年6月4日,向被投诉人提出质疑;2019年6月14日,被投诉人答复了质疑;2019年6月25日,投诉人向我局投诉,并补齐补正修改投诉书后于2019年7月4日重新向我局提起投诉,我局依法于当日正式受理。

2.本项目报名时间为2019年5月7日至2019年5月14日,截止投标时间为2019年5月29日9时45分,2019年5月29日发布中标结果公告。

3.投诉人投标文件中的《投标声明书》法定代表人姓名与营业执照法定代表人姓名不一致。

(四)本局认为:

关于投诉事项1,对投诉人认为中标产品属于非法销售的问题。医疗设备产品是否符合上市销售的认定,不是政府采购范围,经审查,该项目在采购过程中各环节符合相关法律法规规定,没有发现违反相关法律法规行为,因此,我局对投诉人的投诉不予支持。

关于投诉事项2,对投诉人认为梧州市公共资源交易中心(梧州市政府采购中心)于2019年6月14日作出的答复敷衍了事,含糊其词,答复不具备法律依据,罔顾国家法纪的问题。经审查,本局认为,质疑答复是针对质疑事项进行答复,其答复程序符合《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)第十三条“采购人、采购代理机构不得拒收质疑供应商在法定质疑期内发出的质疑函,应当在收到质疑函后7个工作日内作出答复,并以书面形式通知质疑供应商和其他有关供应商”的规定,因此,我局对投诉人的投诉不予支持。

关于投诉事项3,根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)第十九条第二款第(一)点的规定,该事项没有经过质疑,不属于投诉范围,不予答复。

三、处理决定

综上所述,投诉人的投诉事项1、2、3缺乏事实依据,根据《政府采购质疑和投诉办法》(财政部令第94号)第二十九条“投诉处理过程中,有下列情形之一的,财政部门应当驳回投诉……(二)投诉事项缺乏事实依据,投诉事项不成立”的规定,我局决定如下:

驳回投诉人的投诉。

投诉人如不服本处理决定,可在收到本决定书之日起60日内向梧州市人民政府或广西壮族自治区财政厅申请行政复议,也可以在收到本决定书之日起6个月内向人民法院提起行政诉讼。

梧州市财政局

2019年8月7日


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